Тромбопол 75 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное или группировочное название:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Активное вещество: ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия.
Оболочка: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый [Понсо 4R], кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

Описание:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: N02ВА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ – 1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А 2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект развивается даже после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства ацетилсалициловой кислоты используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) также оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Таблетки ТРОМБОПОЛ ® имеют кишечнорастворимую оболочку, благодаря которой растворяются и выделяют активное вещество в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки, уменьшая раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетнка

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, начинается через 3-4 часа от момента приема препарата, подтверждая, что оболочка эффективно блокирует растворение препарата в желудке.
Максимальная концентрация в плазме наблюдается примерно через 2-3 часа и составляет в среднем 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг.
Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата.
Скорость системной абсорбции (AUC) составляет 56,42 мкг х час/мл для таблеток 75 мг и 108,08 мкг х час/мл для таблеток 150 мг.

Распределение
Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма.
Относительное распределение составляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается одновременно с повышением концентрации препарата в сыворотке крови. Степень связи препарата с белками плазмы крови зависит от концентрации; у здоровых лиц уменьшается одновременно с уменьшением этой концентрации.
При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

Метаболизм
Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. Этот процесс происходит под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровой кислоты, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Выведение
Период полувыведения (Т_1/2) ацетилсалициловой кислоты из плазмы крови составляет около 15-20 минут.
В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная ацетилсалициловая кислота не накапливается в сыворотке крови. Только 1% принятой внутрь дозы ацетилсалициловой кислоты выводится почками в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.
У больных с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 час.

Показания к применению

• Профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• профилактика инсульта (в том числе, у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
• профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;
• профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артерио-венозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий);
• профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• геморрагический диатез;
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;
• сочетанное применение с метатрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
• беременность (I и III триместр) и период лактации;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, одновременном приеме метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, сопутствующей терапии антикоагулянтами, беременности (II триместр).

Применение при беременности

Применение салицилатов в I триместре беременности приводит к развитию расщепления верхнего неба, порокам сердца; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей – применение салицилатов в этих триместрах противопоказано.
Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

Применение во время кормления грудью

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика при подозрении острого инфаркта миокарда:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика впервые возникшего острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда. Нестабильная стенокардия. Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения. Профилактика тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследований:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей:
75 мг или 150 мг в сутки.

Побочное действие

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота, диарея, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности «печеночных» ферментов.
Дыхательная система: бронхоспазм.
Центральная нервная система: головокружение, шум в ушах.
Система кроветворения: повышенная кровоточивость, анемия (редко).
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Передозировка

Первыми симптомами передозировки ацетилсалициловой кислоты являются: тошнота, рвота, шум в ушах и учащенное дыхание.
Могут наблюдаться также такие симптомы, как: потеря слуха, расстройство зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации может развиться нарушение кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Симптомы легкой и среднетяжелой интоксикации развиваются после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг. Симптомы тяжелой передозировки развиваются при дозе 300-500 мг/кг. Потенциально смертельная доза АСК составляет более 500 мг/кг.

Лечение: специфический антидот отсутствует.
В случае передозировки ацетилсалициловой кислоты необходимо:

• вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения абсорбции препарата). Такие действия дают эффект в течение 3-4 часов после приема препарата, а в случае приема очень большой дозы – до 10 часов;
• для уменьшения абсорбции АСК необходимо принять активированный уголь в виде водной суспензии (доза для взрослых – 50-100 г, для детей – 30-60 г);
• необходимо внимательно наблюдать за нарушением водно-электролитного баланса и восполнять его;
• с целью ускорения выведения АСК через почки и при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести натрия бикарбонат. Необходимо поддерживать рН в пределах 7,0 – 7,5;
• при очень тяжелой интоксикации необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ;
• в связи с возможностью развития дыхательного ацидоза запрещается принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, барбитураты;
• пациентам с нарушением дыхания необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и доступ кислорода. В случае необходимости выполнить интратрахеальную интубацию и обеспечить искусственную вентиляцию легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:

• метотрексата, за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;
• гепарина и непрямых антикоагулянтов, за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
• тромболитических препаратов и ингибиторов агрегации тромбоцитов (тиклопидина);
• дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции;
• гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины), за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками;
• вальпроевой кислоты, за счет вытеснения ее связи с белками;
• НПВП;
• сульфанилмидов (в том числе, ко-тримоксазола);
• барбитуратов;
• соединений лития.

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с алкоголем.

АСК ослабляет действие:

• противоподагрических препаратов, увеличивающих выделение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон), вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты;
• антигипертензивных средств, включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента;
• антагонистов альдостерона (например, спиронолактона);
• «петлевых» диуретиков (например, фуросемида);

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.

Особые указания

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызывать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. Прием препарата необходимо прекратить за 5-7 дней до предполагаемой операции.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитическими препаратами и ингибиторами агрегации тромбоцитов сопровождается повышенным риском развития кровотечений. АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства.

При сочетанном назначении глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном, поскольку он снижает эффективность препарата ТРОМБОПОЛ ® и, вследствие этого, может снижать продолжительность жизни.

Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При сочетании АСК с этанолом повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Передозировка особенно опасна у пожилых людей. Пациенты старше 65 лет из-за пониженной работоспособности почек и более частого возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта должны принимать АСК в меньших дозах.

Влияние на способности к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций

Данных об отрицательном воздействии на способности к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг или 150 мг.

Таблетки 75 мг: по 10 или 25 таблеток в блистеры из ПВХ/АL-фольги. По 2 блистера (25 таблеток) или 3,5,6 блистеров (10 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Таблетки 150 мг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ/АL-фольги. По 3, 5 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19,83-200
Старогард Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛСР-006548/09 от 17.08.09 — Бессрочно

	Тромбопол ®
рег. №: ЛСР-006548/09 от 17.08.09 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав Тромбопол ®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота	75 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия.

Состав оболочки: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый (Понсо 4R), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота	150 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия.

Состав оболочки: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый (Понсо 4R), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, антиагрегант. В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование ЦОГ-1, в результате этого наступает блокада синтеза тромбоксана А 2 и подавление агрегации тромбоцитов.

Антиагрегантный эффект развивается даже после применения препарата в малых дозах и сохраняется в течение 7 сут после однократного приема. Благодаря этим свойствам ацетилсалициловая кислота применяется для профилактики и лечения инфаркта миокарда, ИБС, осложнений варикозной болезни.

Ацетилсалициловая кислота оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие.

Таблетки Тромбопол ® имеют кишечнорастворимую оболочку, благодаря которой растворяются и выделяют активное вещество в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки, уменьшая раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, начинается через 3-4 ч от момента приема препарата, подтверждая, что оболочка эффективно блокирует растворение препарата в желудке. C max в плазме достигается примерно через 2-3 ч и составляет в среднем 12.7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6.72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в ЖКТ замедляет абсорбцию препарата.

AUC составляет 56.42 мкг×ч/мл для таблеток 75 мг и 108.08 мкг×ч/мл для таблеток 150 мг.

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма. Степень связывания препарата с белками плазмы крови зависит от концентрации; у здоровых лиц уменьшается одновременно с уменьшением этой концентрации.

Относительное распределение составляет около 0.15-0.2 л/кг и увеличивается одновременно с повышением концентрации препарата в сыворотке крови.

В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная ацетилсалициловая кислота не накапливается в сыворотке крови.

Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. Этот процесс происходит под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровой кислоты, обнаруживаемых во многих тканях и моче.

T 1/2 ацетилсалициловой кислоты из плазмы крови составляет около 15-20 мин.

Только 1% принятой внутрь дозы ацетилсалициловой кислоты выводится почками в виде негидролизованной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.

У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Показания препарата Тромбопол ®

• профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• профилактика инсульта (в т.ч. у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
• профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;
• профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий);
• профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в т.ч. при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

Коды МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G45	Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
I20.0	Нестабильная стенокардия
I21	Острый инфаркт миокарда
I26	Легочная эмболия
I63	Инфаркт мозга
I74	Эмболия и тромбоз артерий
I82	Эмболия и тромбоз других вен

Режим дозирования

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

С целью профилактики при подозрении на острый инфаркт миокарда назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут.

С целью профилактики впервые возникшего острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут.

С целью профилактики повторного инфаркта миокарда, при нестабильной стенокардии, с целью профилактики инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения, профилактики тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследований назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут.

С целью профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота, диарея, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны ЦНС: головокружение, шум в ушах.

Со стороны системы кроветворения: повышенная кровоточивость; редко — анемия.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Противопоказания к применению

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• геморрагический диатез;
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВС;
• сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
• I и III триместры беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим НПВС.

С осторожностью следует применять препарат при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, при одновременном приеме метотрексата в дозе менее 15 мг/нед., сопутствующей терапии антикоагулянтами, во II триместре беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Тромбопол ® в I и III триместрах беременности и в период лактации.

Применение салицилатов в I триместре беременности приводит к развитию расщепления верхнего неба, порокам сердца; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только после строгой оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе грудное вскармливание следует немедленно прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различной степени тяжести во время и после хирургических вмешательств. Прием препарата необходимо прекратить за 5-7 дней до предполагаемой операции.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитическими препаратами и ингибиторами агрегации тромбоцитов сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах оказывает гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства.

Следует иметь в виду, что при сочетанном назначении ГКС и салицилатов происходит уменьшение концентрации салицилатов в крови, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание препарата Тромбопол ® с ибупрофеном, т.к. последний уменьшает эффективность ацетилсалициловой кислоты.

Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При сочетании ацетилсалициловой кислоты с этанолом повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения.

Передозировка особенно опасна у пожилых людей. Пациентам в возрасте старше 65 лет из-за ухудшения функции почек и более частого возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы Тромбопол ® следует назначать в меньших дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном воздействии препарата Тромбопол ® на способность к управлению автотранспортом или к работе с механизмами не имеется.

Передозировка

Симптомы: первые симптомы — тошнота, рвота, шум в ушах и учащенное дыхание. Возможны также потеря слуха, расстройство зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации возможно развитие нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).

Симптомы интоксикации легкой и средней тяжести развиваются после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг. Симптомы тяжелой передозировки развиваются при дозе 300-500 мг/кг. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты составляет более 500 мг/кг.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения абсорбции препарата). Такие действия дают эффект в течение 3-4 ч после приема препарата, а в случае приема в чрезмерной дозе — до 10 ч. Для уменьшения абсорбции ацетилсалициловой кислоты необходимо принять активированный уголь в виде водной суспензии (доза для взрослых — 50-100 г, для детей — 30-60 г); необходимо внимательно наблюдать за нарушением водно-электролитного баланса и восполнять его.

С целью ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза необходимо в/в ввести натрия бикарбонат. Необходимо поддерживать рН в пределах 7.0-7.5.

При очень тяжелой интоксикации необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

В связи с возможностью развития дыхательного ацидоза запрещается принимать препараты, угнетающие ЦНС, например, барбитураты. Пациентам с нарушением дыхания необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и доступ кислорода. В случае необходимости выполнить интратрахеальную интубацию и обеспечить проведение ИВЛ.

Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками; гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками; тромболитических препаратов и ингибиторов агрегации тромбоцитов (тиклопидина); дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции; гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины) за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками; вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее связи с белками; НПВС; сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола); барбитуратов; солей лития.

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем.

Ацетилсалициловая кислота уменьшает действие противоподагрических препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон), вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты; антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ; антагонистов альдостерона (например, спиронолактона); "петлевых" диуретиков (например, фуросемида).

Усиливая элиминацию салицилатов, ГКС для системного применения ослабляют их действие.

При алкогольной интоксикации наблюдается повышение или понижение температуры тела у пациента. Скачки температуры обусловлены выбросом в кровь токсинов. В это время нагрузка на сердечно-сосудистую систему повышается. Образование тромбов может спровоцировать развитие патологий кровеносной системы и повлечь за собой негативные последствия в виде инсульта и инфаркта. В таких случаях пациентам необходимо принимать медикаменты с выраженным антиагрегантным действием. К таким средствам относят Тромбопол.

Тромбопол — медикамент с выраженным антиагрегантным действием.

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid — на латинском).

Атх и регистрационный номер

Атх — N02BA01, номер регистрации — № РК-ЛС-5№015840.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат, антиагрегант (НВПС).

Механизм действия

Фармакодинамика лекарственного средства основывается на способности действующего вещества ингибировать циклооксигеназу. Медикамент относят к нестероидным противовоспалительным препаратам (НВПС) с выраженными антиагрегантными свойствами.

При необратимом ингибировании ЦОГ-1 наблюдается приостановление процессов синтеза тромбоксана (А2). Под воздействием активного компонента происходит подавление агрегации тромбоцитов в системе кроветворения.

Эффект, благодаря которому приостанавливается образование тромбов, достигается после первого применения лекарственной формы и сохраняется на протяжении 7 суток. Активный компонент широкого спектра действия разрешен к применению в лечебных и профилактических целях при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца, варикозное расширение вен и инфаркт миокарда.

Активный компонент препарата разрешен к применению в лечебных и профилактических целях при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца.

Основной компонент в составе Тромбопола обладает жаропонижающими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Кишечнорастворимая оболочка позволяет принимать лекарственное средство (в разумных пределах) пациентам с болезнями желудка и двенадцатиперстной кишки (включая язву) без ущерба здоровью. Пилюля распадается непосредственно в щелочной среде, действующий элемент в этом случае не раздражают слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика: период адсорбции активного компонента начинается спустя 2-4 часа после приема препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови составляет 6,7-12,7 мкг/мл. Достигается спустя 3 часа после приема лекарственной формы. При применении препарата одновременно с пищей процесс абсорбции (распада) замедляется.

Активный компонент отличается быстрым всасыванием в кровь и его распределением по мягким тканям. Степень связывания активного элемента с белками крови напрямую зависит от концентрации действующего компонента в составе медикамента.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается спустя 3 часа после приема лекарственной формы.

Салицилат на фоне продолжительного приема полностью выводится из организма. Негидролизированный компонент не накапливается в сыворотке крови. Периодичность полувыведения составляет 20-25 минут.

Частичный метаболизм в печени наблюдается во время абсорбции. В течение этого процесса наблюдается образование некоторых метаболитов (салицилата глюкуронида, фенилсалицилата, салицилуровой кислоты), которые выводятся вместе с мочой.

При отсутствии у пациента хронических патологий почек до 100% метаболитов выводится этим органом в процессе экскреции.

В женском организме процессы метаболизма происходят медленнее, чем в мужском. Это связано с меньшей ферментной активностью в сыворотке крови.

Состав и форма выпуска

Тромбопол выпускается в таблетированном виде. Каждая пилюля правильной округлой формы, выпуклая, розового оттенка, покрыта кишечнорастворимой оболочкой. Фаска, риска и гравировка отсутствуют.

В составе лекарственного средства присутствуют вспомогательные и основные компоненты. В роли действующего вещества выступает ацетилсалициловая кислота, содержание которой в одной таблетке не превышает 150 мг. В продаже имеется медикамент, в составе которого присутствует половинная доза основного компонента, что эквивалентно 75 мг.

К вспомогательным компонентам лекарственной формы относят:

• растительный крахмал (кукурузный);
• крахмал модифицированный (карбоксиметил натрия);
• энтеросорбент (целлюлоза микрокристаллическая).

Кишечнорастворимая оболочка, покрывающая пилюлю, состоит из следующих компонентов:

1. Гидроксипропилметилцеллюлоза.
2. Натрия лаурилсульфат.
3. Натрия гидрокарбонат.
4. Кислоты макриловой сополимер.
5. Тальк медицинский.
6. Эфир этиловый кислоты лимонной.
7. Титана двуокись.
8. Полисорб.
9. Краситель (пунцовый).

В состав кишечнорастворимой оболочки, покрывающей пилюлю, входит медицинский тальк.

Пилюли разложены в контурные ячейковые упаковки в количестве 10 или 25 шт. Блистеры (2, 3, 5, 6 шт.) вложены в картонные коробки, на которых присутствует необходимая маркировка (на оборотной стороне):

• производитель;
• дата изготовления;
• срок годности;
• номер серии;
• количество пилюль/блистеров;
• способ применения.

В каждой картонной коробке обязательно должна присутствовать инструкция по применению.

Для чего назначают

Тромбопол применяется при лечении заболеваний, связанных с дисфункцией сердечно-сосудистой системы. К ним относятся:

1. Стенокардия (нестабильная).
2. Инфаркт миокарда. Возможна профилактика путем приема медикамента первичного инфаркта при наличии у пациента ряда предрасполагающих факторов, включая ожирение, сахарный диабет, гиперлипидемию, артериальную гипертензию и пожилой возраст.
3. Инсульт. Разрешен к применению в отношении пациентов с нарушениями мозгового кровообращения.
4. Тромбоэмболия. Применение может осуществляться в период реабилитации после хирургического вмешательства, включая аортокоронарное и артериовенозное шунтирование.
5. Венозный тромбоз. Медикамент разрешен к применению при диагностировании у пациента тромбоэмболии ветвей легочной артерии.

Лекарственный препарат при применении в профилактических целях оказывает стойкий терапевтический эффект, поэтому требует осторожного употребления.

Противопоказания

Нестероидное противовоспалительное средство имеет большое количество противопоказаний, включая относительные и абсолютные. К последним относятся:

• беременность (I и III триместры);
• грудное вскармливание;
• детский возраст;
• обострение язвенной болезни, включая желудочно-кишечное кровотечение;
• повышенная чувствительность;
• бронхиальная астма;
• хронические заболевания органов дыхания;
• геморрагический диатез;
• заболевания, сопровождающиеся понижением проходимости дыхательных путей.

При наличии у пациента хотя бы одного абсолютного противопоказания прием медикамента категорически запрещен. К относительным относят:

• полипы в носовой полости;
• подагру;
• гиперурекимию;
• печеночную недостаточность;
• патологии печени;
• болезни пищеварительного и кишечного тракта;
• сенную лихорадку;
• лекарственную аллергию;
• II триместр беременности.

Применение медикамента при наличии относительных противопоказаний требует осторожности и контроля со стороны лечащего врача.

Как принимать Тромбопол

Таблетки Тромбопола предназначены для перорального приема. Пилюлю необходимо поместить в ротовую полость и проглотить, не разжевывая. Запивать лекарственную форму необходимо достаточным количеством чистой кипяченой воды. Другие жидкости (соки, кофе, чай, газированные напитки) вместе с лекарством употреблять нельзя.

Рекомендуемая терапевтическая доза для однократного приема не должна превышать 150 мг.

Курс лечения подбирается врачом индивидуально, в зависимости от общего состояния здоровья пациента и степени течения болезни.

Особые указания при приеме Тромбопола

Действующий компонент при наличии гиперчувствительности у пациента способен спровоцировать приступ бронхоспазма. В группе риска состоят люди, у которых ранее были диагностированы аллергические реакции, нарушения дыхания и анемия.

Ацетилсалициловая кислота может спровоцировать повышенную кровоточивость язв в желудке. Степень тяжести зависит от течения болезни и концентрации активного вещества в препарате. За 7 дней до предполагаемого хирургического вмешательства на область эпигастрия применение медикамента в профилактических и лечебных целях необходимо прекратить.

За 7 дней до предполагаемого хирургического вмешательства на область эпигастрия применение медикамента в профилактических и лечебных целях необходимо прекратить.

Активный элемент в высоких дозах провоцирует гипогликемию, поэтому пациентам с сахарным диабетом может понадобиться корректировка режима дозирования. При комплексном применении кислоты и Метотрексата повышается риск развития побочных эффектов со стороны кровеносной системы.

При беременности и лактации

Применение Тромбопола категорически запрещено в I и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Прием медикамента с 3 по 5 месяц должно осуществляться под наблюдением специалиста.

В детском возрасте

Прием препарата до 18 лет запрещен.

В пожилом возрасте

Пожилым пациентам может понадобиться корректировка режима дозирования.

Пожилым пациентам может понадобиться корректировка режима дозирования препарата.

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо принимать Тромбопол под надзором специалиста.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности применение осуществляется под контролем врача.

Побочные эффекты

При несоблюдении предписаний лечащего врача и наличии у пациента гиперчувствительности возможно появление побочных эффектов. К ним относятся:

• кожные реакции (зуд, жжение, покраснение дермы, сыпь);
• головокружение;
• шум в ушах;
• изжога;
• тошнота;
• крапивница;
• отек Квинке;
• повышенная кровоточивость;
• анемия;
• бронхоспазм.

При несоблюдении предписаний лечащего врача и наличии у пациента гиперчувствительности возможно появление кожных реакций (зуд, жжение, покраснение дермы, сыпь).

При появлении тревожной симптоматики пациенту необходимо обратиться в медицинское учреждение за квалифицированной помощью.

Влияние на управление транспортным средством

Управление транспортными средствами в период лечения возможно.

Передозировка Тромбопола

Превышение рекомендуемой терапевтической дозы в несколько раз влечет за собой появление характерных симптомов передозировки. К ним относят:

• рвоту;
• приступы тошноты;
• шум в ушах;
• учащенное дыхание;
• потерю слуха;
• гипертермию;
• мигрень;
• сонливость.

Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо вызвать неотложную помощь. Мероприятия, направленные на оказание доврачебной помощи включают в себя промывание желудка и искусственное дыхание (при необходимости). Смертельная доза составляет 500 мг на 1 кг веса.

Превышение рекомендуемой терапевтической дозы в несколько раз влечет за собой сонливость.

Лекарственное взаимодействие

Ацетилсалициловая кислота усиливает действие некоторых веществ. К ним относят дигоксин, гепарин, инсулин и тиклопидин. При одновременном приеме двух и более нестероидных противовоспалительных средств у пациента может возникнуть внутреннее кровотечение.

При комплексом применении Сульфинпиразона, Фуросемида, Бензбромарона и антиангрегантов наблюдается снижение действия первых. Системное применение глюкокортикостероидов ослабляет действие антиангреганта.

Совместимость с алкоголем

Одновременное употребление алкогольных напитков и нестероидного противовоспалительного средства провоцирует развитие аддитивного эффекта.

Условия отпуска из аптек

Тромбопол отпускается без рецепта врача.

Ориентировочная стоимость лекарственного средства (в зависимости от содержания активного вещества) составляет 50-65 руб.

Условия хранения

Тромбопол необходимо хранить в прохладном темном месте вдали от детей, животных и огня. Попадания прямых солнечных лучей необходимо избегать.

Медикамент необходимо хранить в прохладном темном месте вдали от прямых солнечных лучей.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 24 месяца (2 года) с момента изготовления.

Аналоги

Тромбопол имеет несколько структурных аналогов со сходным терапевтическим эффектом. К ним относят:

1. Кардиомагнил. Неседативный противовоспалительный препарат с выраженным антиагрегантным действием. Препятствует образованию тромбов, защищает кровеносные сосуды и возвращает их стенкам эластичность. Выпускается в виде таблеток. Примерная стоимость — около 300 руб.
2. Тромбогард. Медикамент способствует угнетению агрегации тромбоцитов в крови. Разрешен к применению в лечебных и профилактических целях. Имеются противопоказания. Принимается по назначению врача. Примерная стоимость составляет 50 руб.
3. Сановаск. Структурный аналог оригинала. Относится к группе стимуляторов кроветворения. При регулярном применении активные компоненты медикамента расширяют сосуды и нормализуют работу системы кроветворения. Цена в аптеках — 40 руб.

Выбор аналога осуществляется в том случае, когда у пациента имеются противопоказания к применению оригинала. Заменитель подбирается лечащим врачом.