Сувардио инструкция по применению

СОДЕРЖАНИЕ

153

2 985 просмотров

17 августа 2019

Форма выпуска и состав
Фармакологическое действие
От чего помогает Сувардио
Противопоказания
Как принимать Сувардио
Побочные действия Сувардио
Инструкция по применению лекарства
Корректирующее питание
Состав препарата
Наличие противопоказаний
Возможные побочные реакции
Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав

Сувардио — гиполипидемическое средство, относящееся к группе статинов. Используется в профилактике и лечении патологий сердечно-сосудистой системы, связанных с атеросклеротическим поражением артерий. Для выявления противопоказаний консультируются с врачом.

Содержание

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых растворимой пленкой розового цвета. Каждая содержит:

розувастатин (10 мг);
молочный сахар дегидратированный;
диоксид кремния безводный;
целлюлозный порошок;
крахмал картофельный;
стеарилфумарат натрия;
гипромеллозу;
маннитол;
оксид железа красный.

Фармакологическое действие

Розувастатин обладает следующими свойствами:

подавляет активность КоА-редуктазы — фермента, участвующего в химических реакциях, сопровождающихся образованием холестерина;
воздействует на участки печени, в которых протекает метаболизм липопротеинов низкой плотности и образование холестерина;
увеличивает количество рецепторов на поверхностях печеночных клеток, ускоряет захват и расщепление белково-жировых соединений низкой плотности;
снижает концентрацию общего холестерина и жиров в крови, повышает уровень липопротеинов повышенной плотности.

Наибольшая концентрация розувастатина в плазме крови при пероральном употреблении обнаруживается спустя 5 часов. Метаболизм действующего вещества протекает в печени. 90% розувастатина взаимодействует с белками крови. Под воздействием печеночных ферментов образуются метаболиты, обладающие меньшей фармакологической активностью. Большая часть принятой дозы выводится с каловыми массами в неизменном виде. С мочой организм покидает около 5% розувастатина. Период полувыведения занимает 18 часов.

От чего помогает Сувардио

при первичном повышении уровня холестерина (при наследственной гетерозиготной гиперхолестеринемии или смешанной форме патологии);
при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии (при неэффективности специальных диет или других гиполипидемических средств);
при гипертриглицеридемии (в сочетании с соблюдением принципов правильного питания);
при прогрессирующем атеросклерозе (совместно со специальной диетой, направленной на снижение уровня холестерина и липопротеинов низкой плотности);
при профилактике патологий сердечно-сосудистой системы (лабильной стенокардии, инсульта, инфаркта миокарда, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, варикоза).

Противопоказания

Список противопоказаний к применению препарата включает:

индивидуальную непереносимость розувастатина или вспомогательных компонентов лекарственного средства;
тяжелые заболевания печени, сопровождающиеся стойким повышением активности печеночных трансаминаз;
тяжелые заболевания выделительной системы (с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин);
миопатию;
генетическую предрасположенность к развитию побочных действий со стороны мышечных тканей;
лактазную недостаточность;
непереносимость молочного сахара;
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Как принимать Сувардио

Таблетки пьют в любое время дня, независимо от употребления пищи. Препарат нельзя разжевывать. Перед началом терапии необходимо соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Дозу розувастатина подбирают с учетом уровня холестерина и эффективности проводимого лечения. Начинать рекомендуется с 5-10 мг в сутки. После проведения анализов дозу можно увеличить до 20 мг.

Побочные действия Сувардио

Прием препаратов на основе розувастатина может приводить к возникновению следующих побочных действий:

нарушения функций органов кроветворения (уменьшения количества тромбоцитов, увеличения времени свертывания крови);
аутоиммунных реакций (системного васкулита, ангионевротического отека, анафилактического шока);
эндокринных расстройств (сахарного диабета 2 типа);
неврологических проблем (головных болей, головокружения, ухудшения памяти);
признаков поражения дыхательной системы (одышки, сухого кашля, болей за грудиной);
желудочно-кишечных расстройств (неустойчивого стула, болей в эпигастральной области, воспаления поджелудочной железы);
кожных проявлений (зудящей сыпи, высыпаний по типу крапивницы, токсического эпидермолиза);
нарушения функций щитовидной железы
признаков поражения выделительной системы (отечности нижних конечностей, наличия белка и крови в моче, почечной недостаточности);
астенического синдрома;
признаков поражения костных, хрящевых и мягких тканей (воспалительных процессов в мышцах, мышечных и суставных болей, некротизирующей миопатии);
нарушения функций печени и желчевыводящих протоков (повышения активности печеночных ферментов, пожелтения кожных покровов и склер, неинфекционного гепатита);
прочих побочных действий (увеличения молочных желез у мужчин, депрессивных расстройств, проблем со сном, кошмарных сновидений, эректильной дисфункции).

Таблетки от холестерина Сувардио является гиполипидемическим, ингибирующим ГМГ-КоА редуктазу лекарством. Оно действует за счет розувастатина кальция и других вспомогательных компонентов, которые помогают снизить уровень вредного холестерина, улучшая тем самым работу внутренних органов и предупреждая развитие ряда опасных осложнений.

Выпускается средство в виде таблеток, круглых, двояковыпуклых, с характерной символикой на каждой. Препарат от холестерина отпускается без рецепта, однако перед его приемом следует проконсультироваться с врачом и внимательно изучить инструкцию.

Таблетки от холестерина имеют побочные эффекты, которых можно избежать, если принимать их строго по врачебному назначению.

Инструкция по применению лекарства

Показания к применению препарата указаны в инструкции. Он может назначаться как самостоятельное средство или в комплексе с другими препаратами. Таблетки Сувардио обладают способностью снижать вредный холестерин, поэтому их часто назначают людям с такими болезнями:

гиперхолестеринемией;
семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией;
гипертриглицеридемией (помимо препарата назначают специальную диету);
атеросклерозом (лекарство используется в комплексе с другими препаратами, для предотвращения прогрессирования болезни);
заболеваниями органами сердечно-сосудистой системы, для предупреждения инфарктов, инсультов, артериальной реваскуляризации, стенокардии (препарат показан людям, у которых отсутствуют признаки ИБС).

Инструкция по применению содержит полную информацию относительно того, как применять средство. Оно помогает очистить организм от липидных излишков в том случае, если обычные способы не помогли естественным образом избавиться от холестерина.

Таблетки следует принимать в той дозировке, которую подберет специалист в индивидуальном порядке. Запивать их нужно обильным количеством воды. Средство перед приемом не измельчается и не разжевывается.

Корректирующее питание

До приема препарата и во время терапии обязательно нужно придерживаться специальной диеты, которая исключает употребление запрещенных продуктов с высоким содержанием холестерина. Из рациона нужно убрать:

жирную свинину;
куриные потроха;
морепродукты;
колбасные изделия;
красную и черную икру;
вареный или сырой желток;
жирную сметану;
сдобную выпечку, маслянистые кремы;
сало.

Рекомендовано включить в рацион блюда из белого мяса, морской рыбы, яичного белка, мидий, овощей и фруктов, йогурта, овсяного печенья, растительного масла. Более подробное меню поможет составить врач-диетолог с учетом индивидуальных особенностей организма.

Состав препарата

Прежде чем покупать препарат от холестерина, следует внимательно изучить его состав — действующее вещество и вспомогательные компоненты. Лекарство состоит из таких ингредиентов:

розувастатина кальция;
высушенного кукурузного крахмала;
микрокристаллической целлюлозы;
безводной лактозы;
безводного коллоидного кремния диоксида;
натрия стеарилфумарата;
талька;
маннитола;
гипромеллозы.

В составе препарата содержится оксид красного и желтого железа, титана диоксид. Средство имеет только 1 форму выпуска — таблетки коричневого оттенка, покрытые пленкой.

Наличие противопоказаний

Препарат имеет противопоказания, которые следует учитывать. Лекарство противопоказано при наличии индивидуальной непереносимости одного из веществ, болезней печени в острой форме. Нельзя принимать средство при тяжелых болезнях мочевыделительных органов, женщинам в период вынашивания плода и при грудном вскармливании. Миопатия и возможные миопатические нарушения являются полным противопоказанием к приему лекарства.

Среди других противопоказаний можно выделить:

лактазную недостаточность;
индивидуальную чувствительность к лактозе;
глюкозо-галактозную мальабсорбцию;
детский возраст;
гипотиреоз;
злоупотребление спиртными напитками;
непереносимость подобных средств, что подтверждено клинически;
принадлежность к некоторым национальностям (монголоидная раса).

Под контролем врача препарат можно принимать людям при наследственной болезни мышц, частом употреблении спиртного, больным зрелого возраста, с предрасположенностью к сахарному диабету.

С осторожностью средство можно принимать при сепсисе, функциональных нарушениях печени, пониженном давлении, болезнях эндокринных органов, метаболических нарушениях.

Для назначения лекарства человек должен обследоваться всесторонне, убедиться в отсутствии противопоказаний. При их наличии подбирается аналог, отличный по составу. Принимается средство в строго указанной дозировке, согласно рекомендованному курсу.

Возможные побочные реакции

Препарат от холестерина достаточно хорошо переносится пациентами. Побочные действия могут возникнуть только при самолечении, превышении дозировки. Обычно при отмене препарата или снижении дозировки неприятные симптомы проходят в течение короткого времени без каких-либо медикаментов.

Возможные побочные реакции:

тромбоцитопения;
аллергические проявления;
ангионевротический отек;
ослабление иммунитета;
органические или функциональные нарушения со стороны эндокринных органов;
головокружение;
кратковременная амнезия;
нарушения со стороны ЦНС;
появление одышки, кашля;
воспаление поджелудочной железы;
проблемы со стулом;
тошнота, возможно со рвотой;
дискомфорт в области живота.

Если дозировка будет превышена, может начаться многократный понос, кожа — покрыться сыпью, крапивницей. Среди побочных действий были выявлены функциональные нарушения со стороны щитовидной железы, гинекомастия, астенический синдром, протеинурия, гематурия, гепатит, повышение уровня билирубина. Может возникнуть бессонница, сексуальные расстройства, депрессивное состояние.

Если проявятся побочные реакции, человеку назначают симптоматическое лечение и кратковременно отменяют препарат. Обычно этих мер бывает достаточно, чтобы организм начал работать в привычном режиме.

Препарат реализовывается практически во всех аптеках. Стоимость его составляет 300 рублей и выше, в зависимости от региона. В продаже имеются дешевые и более дорогостоящие аналоги, среди которых можно выделить Розарту, Крестору, Акорту, Розистарк и т. д. В настоящее время препарат является одним из самых эффективных средств для снижения холестерина, в чем убедились на практике врачи и пациенты.

Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Препарат Сувардио — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу лекарственное средство.
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник Хс. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез Хс и катаболизм ЛПНП.
Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью ЛПОНП, уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин снижает концентрацию Хс-ЛПНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также снижает концентрацию аполипопротеина В (Апо-В), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А1 (Апо-А1) (см. таблицу 1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение Апо-В/Апо-А1.

Фармакокинетика

Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс через мембраны. Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Сувардио являются:
— первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
— гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет — у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

Способ применения

Внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи.
Таблетку Сувардио не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.
До начала терапии препаратом Сувардио пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.
Дозу препарата Сувардио подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации Хс и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее непринимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией Хс и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.
При необходимости через 4 нед дозу препарата можно скорректировать.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация Хс и которые будут находиться под врачебным наблюдением.
При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
Пожилые пациенты. Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 9 баллов по шкале Чайлд-Пью 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан.
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио с ЛС, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками (такие как циклоспорин, некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз); необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих ЛС перед назначением препарата Сувардио). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио. При необходимости применения указанных выше ЛС следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Побочные действия

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 3×ВГН; наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза (почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина 60 мл/мин), возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Беременность

Препарат Сувардио противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции.
Поскольку Хс и продукты биосинтеза Хс имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности.
В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио следует немедленно прекратить.
Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В фармакокинетическом исследовании при одновременном приеме 20 мг розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира /100 мг ритонавира), здоровыми добровольцами выявлено повышение в 2 раза AUC0–24 и в 5 раз Cmax розувастатина соответственно. Поэтому одновременно назначать розувастатин и ингибиторы протеаз при терапии пациентов с ВИЧ не рекомендуется.
Одновременное применение розувастатина и антацидов в суспензиях, содержащих алюминия или магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не установлено.
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC0-t и Cmax розувастатина на 20 и 30% соответственно. Подобное взаимодействие может быть вызвано усилением моторики кишечника, обусловленным приемом эритромицина.
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и ЗГТ отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась женщинами во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась.
Не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении розувастатина и дигоксина. Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов.
Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо). Поэтому какое-либо взаимодействие ЛС, связанное с метаболизмом при участии цитохрома P450, не ожидается.

Передозировка

Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Сувардио — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10, 20 мг.
По 7 табл. в Al/Al блистер, по 2 бл. в картонной пачке.

Состав

1 таблетка Сувардио содержит активное вещество: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 53,69/107,38 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,33/0,66 мг; МКЦ силикатизированная — 27,5/55 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,5/33 мг; тальк — 1,1/2,2 мг; натрия стеарилфумарат — 0,88/1,76 мг.
Оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 — 1,86/3,72 мг; маннитол — 0,15/0,3 мг; макрогол 6000 — 0,09/0,18 мг; титана диоксид — 0,42/0,84 мг; железа (III) оксид желтый — 0,225/0,45 мг; железа (III) оксид красный — 0,075/0,15 мг; тальк — 0,18/0,36 мг; тальк (полирующий агент) — 0,057/0,113 мг.

Комментировать

153