No Image

Розукард показания к применению

СОДЕРЖАНИЕ
14
296 просмотров
17 августа 2019

Розукард – лекарственное средство из группы статинов, обладающее гиполипидемическими свойствами. Включается в состав комплексной терапии при диагностировании атеросклероза, гиперлипедимии, гиперхолестеринемии, а также в качестве профилактического средства возможных осложнений сердечно-сосудистых патологий.

Содержание

Форма выпуска, состав

Производитель препарата – Чешская республика. Активное действующее вещество лекарства – розувастатин. В качестве вспомогательных компонентов используются:

  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • моногидратлактозы;
  • стеарат магния;
  • кроскармеллоза натрия.

Форма выпуска – таблетки, покрытые розовой пленочной оболочкой. Имеют характерную насечку. Дозировка разная – 10 мг, 20 мг и 40 мг. Количество таблеток в упаковке вариативно: предлагаются упаковки, содержащие по 10, 30, 60 и 90 штук.

Фармакология

Максимальный показатель присутствия активного вещества в сыворотке крови после приема дозы средства отмечается спустя 5 часов. Биодоступность препарата – примерно 20%. Курсовое применение никакого серьезного влияния на процесс усвоения лекарства не оказывает. Связь статина с белками крови достигает 90%. Усвоение Розукарда происходит в тканях печени.

Выводится препарат естественным путем: 10% с уриной, остальные 90% – с каловыми массами. Первичный лечебный эффект отмечается на седьмые сутки от начала лечения. Максимум достигается к завершению второй недели регулярного приема.

Показания к назначению

Показания к применению Розукарда:

  • гиперхолестеренимия (первичная) и дислепидемия (смешанная) – средство назначается в качестве дополнении к прописанной лечебной диете;
  • атеросклероз – позволяет замедлить прогрессирование патологии, дополняет лечебную диету, позволяет снизить ЛПНП (липопротеины низкой плотности) до физиологического уровня;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия – Розукард является частью лечения.

Статин может использоваться в качестве профилактического средства, предупреждающего развитие осложнение сердечно-сосудистых патологий, а также высокой вероятности появления атеросклероза.

Противопоказания

От использования статина необходимо отказаться в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость компонентного состава;
  • тяжелые поражения почек;
  • острая форма печеночных патологий;
  • миопатия;
  • гестация;
  • кормление грудью.

Дозировка 40 мг противопоказана пациентам, в жизни которых присутствуют факторы развития рабдомиолиза и/или миопатии. Они таковы:

  • сложные нарушения функций почек средней тяжести и выше;
  • наследственные патологии мышечных тканей;
  • хронический алкоголизм;
  • гипотериоз;
  • миотоксичность в анамнезе, спровоцированная приемами ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами.

В группу повышенного риска входят также представители монголоидной расы и люди, принимающие фибраты. Дозировка в 40 мг противопоказана, поскольку может провоцировать превышение допустимой концентрации активного вещества в составе сыворотки крови.

Побочные действия

На фоне приема Розукарда не исключено развитие побочных действий:

  • цефалгия;
  • головокружения;
  • астенический синдром;
  • кашель;
  • диспноэ;
  • мышечные боли;
  • отеки;
  • рост активности сывороточной КФК (креатинфосфокиназы);
  • приступы тошноты;
  • боли в животе;
  • нарушения стула;
  • инсулиннезависимый сахарный диабет;
  • инфекции мочевыводящих путей.

Более редко формируются панкреатит, нарушения памяти, гепатит, желтуха, периферическая невропатия, миопатия, появление крови в моче, увеличение уровня АЛТ и АСТ.

Способ применения и дозировки

Согласно инструкции по применению, таблетки принимают целыми, запивая необходимым объемом чистой воды. Пить их можно в любое время, не ориентируясь на прием пищи. Как долго принимать Розукард, решает лечащий врач. До начала курсового лечения больной должен соблюдать специальную гиполипидемическую диету, способствующую снижению уровня плохого холестерина, и продолжать придерживаться принципов диетического питания в течение всего курса.

Дозировка средства рассчитывается индивидуально. За основу берутся показатели анализов, характеризующие текущее состояние больного. Если человеку была прописана дозировка в 5 мг, то таблетку в дозировке 10 мг необходимо поделить на две части. Начальная дозировка (рекомендованная) – 5/10 мг в сутки.

Используется в начале лечения либо у пациентов, начавших прием Розукарда в качестве альтернативного препарата после отмены другого ингибитора. На выбор первоначальной дозировки влияют текущий уровень холестерина крови, вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений, риск формирования побочных эффектов.

Выбранная дозировка может быть пересмотрена в сторону увеличения через 4 недели от начала приема статина. Суточная дозировка равная 40 мг назначается в исключительных случаях, поскольку часто вызывает развитие побочных эффектов. Показанием становятся тяжелая форма гиперхолестеринемии, высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Пациенты в этом случае нуждаются в постоянном наблюдении врачей.

При печеночной недостаточности

При нарушении функций печени, которые по шкале Чайлд-Пью имеют показатель менее семи баллов, в корректировке дозы не нуждаются.

При почечной недостаточности

При легкой форме патологии внесение корректировок дозы не проводится. Начальная равна 5 мг в день (1/2 таблетки в 10 мг). При средней степени тяжести, характеризующейся уровнем КК в 30 – 60 мл /мин, высокие дозы Розукарда (в 40 мг) категорически противопоказаны. При тяжелой форме, когда КК меньше 30 мл/мин, прием лекарства полностью запрещен.

Пожилые люди

Больные старше 65-летнего возраста в пересмотре дозировок не нуждаются.

Предрасположенность к развитию миопатии

Назначение Розукард в дозировке 40 мг при наличии предрасположенности к миопатии запрещено. Допустимы дозировки в 10/20 мг. Начальная равна 5 мг в сутки.

Этнические группы

Проведенные исследования показали увеличение концентрации активного вещества у людей, принадлежащих к монголоидной расе. Это нужно учитывать при назначении дозировки. Больные могут получать 10/20 мг в сутки. Начальная дозировка равна 5 мг. Назначение 40 мг полностью противопоказано. Если планируется прием Розукарда с гемфиброзилом, то дозировка не должна превышать 10 мг в день.

Период беременности и грудного вскармливания

Время вынашивания ребенка является противопоказанием для назначения Розукарда, поскольку и сам холестерин, и выделяемые из него вещества являются необходимыми растущему и активно развивающемуся плоду. Если у женщины во время курса приема статина была установлена беременность, то лечение необходимо срочно прервать.

Также она должна быть предупреждена о возможности негативных последствий для плода. От использования Розукарда необходимо отказаться также в период кормления ребенка грудью. Активное вещество способно проникать в грудное молоко, вызывая у младенца развитие тяжелых состояний.

Лекарственное взаимодействие

При начале курсового приема необходимо учитывать лекарственное взаимодействие Розукарда с другими медикаментами.

  • Циклоспорин. Способствует повышению уровня AUC.
  • Гиполипидемические препараты, в частности, Гемфиброзил. Сочетанный прием увеличивает концентрацию Розукарда, что приводит к повышению риска развития миопатии. Максимально допустимая доза Розукарда – 20 мг.
  • Фибраты. Доза Розукарда – 5…20 мг. Большие дозировки запрещены.
  • Ингибиторы протеазы. Становятся причиной повышения экспозиции активного вещества. Подобное сочетание не используется в лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией.
  • Эритромицин. При совместном применении отмечается снижение максимальной концентрации активного вещества Розукарда примерно на 30%.
  • Лопинавир. Повышает показатели AUC и максимальную концентрацию активного вещества рассматриваемого препарата.
  • Эзетимиб. Не исключено взаимное усиление побочных эффектов.
  • Антациды, содержащие гидроксил алюминия/магния. Снижают концентрацию Розукарда на 50%. Поэтому между приемами средства должно пройти не менее двух часов.
  • Пероральные контрацептивы. При сочетанном использовании ОКов необходимо отслеживать самочувствие женщины на предмет развития побочной симптоматики.

Чем заменить

Аналоги Розукарда многочисленны. При необходимости в аптеке можно приобрести и дорогие, и дешевые средства разных производителей.

Читайте также:  Ксарелто после инсульта отзывы
Название препарата Сколько стоит (руб) Информация о препарате
Акорта 500– 890 Производитель – российская компания Фармстандарт-Томскхимфарм. Показания: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение скорости развития атеросклероза, профилактика сердечно-сосудистых осложнений. Побочные эффекты: фарингит, цефалгия, мышечные боли, приступы тошноты.
Розувастатин-Сз 300 – 710 Производитель – Северная звезда (Россия). Показан при гиперхолестеринемия (тип 2a, включающий семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию). Не используется в детском и подростковом возрасте
Розувастатин Канон 430 – 830 Производитель — Канонфарма Продакшн (Россия). Разрешен для применения в пожилых людей и пациентов с сахарным диабетом. Для улучшения конечного результата назначается в комплексе с фенофибратом и никотиновой кислотой.
Мертенил 440– 1690 Терапия препаратом проводится на фоне специальной лечебной диеты. Побочные действия: миопатия, нарушение в работе поджелудочной железы, протеинурия.
Аторвакор (Украина) 150 – 240 Активное вещество: аторвастатин. Хорошо переносится. Побочные эффекты минимальны и обратимы.
Вазостат (Украина) 120 – 200 Активное действующее вещество — симвастатин. Способствует замедлению развития коронарного атеросклероза.
Ловастатин (Украина) 150 – 175 Является ингибитором ГМГ-КоА редуктазы , способствует нормализации производства холестерина клетками печени. Разрешен к применению у больных с компенсированным сахарным диабетом обоих типов. Противопоказание: заболевания печени в острой форме, дети.
Розутатин 200 – 540 Производитель – Академфарм (Белоруссия). Активный компонент: розувастатин. Начальная дозировка у больных старше 70-летнего возраста равна 5 мг.
Аторвастатин (Белоруссия) 130 – 610 Назначается при отсутствии терапевтического эффекта от предпринятых ранее мер по снижению холестерола. Побочные эффекты: анорексия, тромбоцитопения, крапивница. Препарат необходимо принимать с осторожностью при хроническом алкоголизме.
Липромак-ЛФ 145 – 560 Производитель — СООО «Лекфарм» (Белоруссия). Активный действующий компонент — аторвастатин. Форма выпуска – таблетки. Противопоказания – повышенная чувствительность к компонентному составу. Допустимая дозировка в детском возрасте – 20 мг.
Крестор 520 – 5960 Производитель — Пуэрто-Рико и Великобритания. Предлагается в виде покрытых оболочкой таблеток.
Розистарк 260 – 800 Производитель — Хорватия. Входит в группу сатинов. Показание – гиперхолестеринемия.
Розарт 400 – 2400 Назначается в качестве профилактического средства при развитии кардиологических патологий.

Какой из аналогов средства лучше и что можно использовать на замену Розукарда, должен решать лечащий врач.

Отзывы

Отзывы об использовании лекарства многочисленны и разноплановы.

Цены в интернет-аптеках:

Розукард – гиполипидемическое лекарственное средство группы статинов, способствующее снижению уровня холестерина в крови. Выпускается в виде покрытых оболочкой таблеток в дозировке 10 и 20 мг (содержание активного вещества).

Фармакологические свойства Розукарда

Главный действующий компонент препарата – розувастатин в виде розувастатина кальция (10 мг розувастатина соответствуют 10,4 мг розувастатина кальция, а 20 мг – 20,8 мг соответственно).

Вспомогательными веществами таблеток выступают целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Согласно инструкции, Розукард снижает уровень «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности) и повышает уровень «хорошего» (липопротеидов высокой плотности).

Действие препарата происходит преимущественно в печени – основном органе, где осуществляется синтез холестерина.

Уже через неделю после начала применения Розукарда по отзывам отмечается его положительный терапевтический эффект. Примерно через 2 недели он достигает 90% от максимального, а максимума – к 4 неделе, после чего остается постоянным. Однако курс рекомендуют продолжать не менее одного месяца, чтобы достичь устойчивого эффекта.

Стоит иметь в виду, что гиполипидемическое действие медикамента прямо пропорционально назначенной дозе.

Биодоступность препарата составляет около 20%, связывание с белками плазмы – порядка 90%. Розувастатин проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется преимущественно в печени. Примерно 90% принятой дозы лекарства выделяется с калом в неизмененном виде, остальная часть – с мочой. Период выведения из плазмы – 19 часов.

Показания к применению Розукарда

Согласно инструкции, Розукард назначают пациентам при:

  • Наследственной и первичной гиперхолестеринемии;
  • Семейной гомозиготной гиперхолестеринемии (в составе комплексного лечения или как дополнение к диете);
  • Смешанной дислипидемии;
  • Гипертриглицеридемии и атеросклерозе (в качестве дополнения к диете у взрослых пациентов).

Также Розукард по отзывам является хорошим профилактическим средством сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, входящих в группу риска.

Способ применения и дозировка

Таблетки Розукард предназначены для перорального применения – их следует прогладывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, в любое время суток.

Особенностью лечения данным медикаментом является то, что до начала приема Розукарда пациентам рекомендуется придерживаться стандартной гиполипидемической диеты и продолжать соблюдать ее весь период лечения.

Дозировку лекарственного средства назначает только лечащий врач, индивидуально для каждого пациента, в зависимости от вида заболевания, его клиники и терапевтического ответа на розувастатин.

Назальная доза, как правило, составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При определении начальной дозы доктор руководствуется уровнем содержания холестерина в крови пациента, принимает во внимание риск развития у него сердечно-сосудистых осложнений, оценивает потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости дозировку Розукарда увеличивают до 10-20 мг через месяц после начала его приема. В особо сложных случаях, например, пациентам с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений и тяжелой формой гиперхолестеринемии назначают 40 мг Розукарда при условии, что при приеме медикамента в дозе, составляющей 20 мг, целевой уровень холестерина достигнут не был. Такое лечение проводят под постоянным врачебным наблюдением, желательно в стационаре.

Побочные действия Розукарда

Согласно отзывам, Розукард может вызывать такие побочные эффекты:

  • Головокружение, головные боли;
  • Боль в животе, тошнота, запор;
  • Аллергический дерматит (сыпь, зуд, крапивница);
  • Расстройства сна;
  • Воспалительные процессы в печени;
  • Астенический синдром;
  • Миалгии;
  • Протеинурия;
  • Сахарный диабет второго типа (у людей с уровнем глюкозы 5,6-6,9 ммоль/л в крови натощак).

Очень редко при приеме Розукарда по отзывам возможно развитие желтухи, гепатита, артралгии, гематурии, полинейропатии, депрессии, половой дисфункции, синдрома Стивенса-Джонсона, периферических отеков, диспноэ, миопатии, интерстициального заболевания легких, ангионевротического отека, диареи, потери памяти.

Негативное влияние Розукарда, как правило, имеет дозозависимый характер.

Противопоказания

Согласно инструкции, Розукард не назначают при:

  • индивидуальной непереносимости розувастатина или любого другого компонента препарата;
  • острых заболеваний печени в активной фазе;
  • болезнях почек;
  • миопатии;
  • сывороточной активности трансаминаз;
  • выраженных нарушениях функций почек;
  • предрасположенности к развитию миотоксических осложнений;
  • наследственной непереносимости галактозы;
  • лактазной недостаточности или синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы;
  • беременности и лактации;
  • необходимости приема циклоспорина.

Розукард в дозировке 40 мг не назначают при:

  • почечной недостаточности средней степени тяжести;
  • гипотиреозе;
  • одновременном приеме фибратов;
  • мышечных заболеваниях в анамнезе;
  • состояниях, которые могут привести к повышению плазменной концентрации розувастатина;
  • злоупотреблении алкоголем;

а также пациентам в возрасте старше 70 лет и людям азиаткой расы.

Дополнительная информация

При необходимости назначения Розукарда женщинам репродуктивного возраста обязательно следует исключить беременность и во время всего курса лечения применять надежные методы контрацепции.

В том случае, если во время терапии Розукардом у пациента внезапно появляются мышечные боли, судороги, слабость, гипертермия, следует срочно сообщить лечащему врачу, который примет решение о целесообразности дальнейшего применения медикамента.

Одновременное применение Розукарда и антацидов, в состав которых входят магния гидроксид и/или алюминия гидроксид, приводит к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Чтобы снизить данный эффект, антациды рекомендуется применять хотя бы через 2 часа после розувастатина.

Усиливает эффект Розукарда одновременное применение циклоспорина, поскольку замедляется его выведение.

Снижает эффект розувастатина прием эритромицина, так как он способствует усилению моторики кишечника.

Читайте также:  Шугаринг какая длина волос должна быть

При приеме Розукарда в дозе 40 мг нужно контролировать показатели функций почек.

Людям, проходящим курс лечения данным препаратом, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и выполнении работы, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания, поскольку могут возникать головокружения.

Хранить Розукард по инструкции следует в прохладном месте, недоступном для детей и защищенном от прямых солнечных лучей. Срок хранения – 2 года.

Из аптек данный медикамент отпускается строго по рецепту врача.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – розувастатин 40 мг (в виде

розувастатина кальция 41,60 мг);

вспомогательные вещества, сердцевина: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, титана диоксид E171, макрогол 6000, тальк, железа (III) оксид красный Е172.

Описание

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные концентрации розувастатина в плазме достигаются примерно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Розувастатин в большом количестве поглощается печенью, которая является первичным местом синтеза холестерина и клиренса LDL-C. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связаны с протеинами плазмы, в основном с альбумином.

Розувастатин подвергается внутреннему метаболизму (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием человеческих гепатоцитов указывают на то, что розувастатин является слабым веществом для метаболизма, основанного на цитохроме Р450. CYP2C9 был основным вовлеченным изоферментом, 2С19, 3А4 и 2D6 были вовлечены в меньшей степени. Основные выявленные метаболиты являются метаболиты N-десметила и лактона. Метаболит N-десметила примерно на 50% активнее, чем розувастатин, тогда как лактон является клинически неактивной. На долю розувастатина приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора редуктазы ГМГ-КоА.

Примерно 90% дозы розувастатина выделяется в неизмененном виде вместе со стулом (и состоят из поглощенного и непоглощенного активного вещества), а остальная часть выделяется вместе с мочой (частично-в неизмененном виде). Период выведения препарата из плазмы составляет 19 часов. Период выделения препарата из организма не увеличивается при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс плазмы составляет примерно 50 литров в час (коэффициент вариации 21,7%). Как и при приеме прочих ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА, всасывание розувастатина печенью вовлекает в процесс мембранный транспортер ОАТР-С. Этот транспортер важен для процесса выведения розувастатина печенью.

Системное действие розувастатина возрастает пропорционально дозе. В фармакокинетических параметрах после приема нескольких суточных доз изменения отсутствуют.

Фармакодинамика

РОЗУКАРД® является селективным и конкурентоспособным ингибитором редуктазы ГМГ-КоА, фермента, ограничивающего скорость, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглутариловый кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия РОЗУКАРД®а является печень, целевой орган для снижения холестерина.

РОЗУКАРД® увеличивает количество печеночных LDL рецепторов на клеточной поверхности, повышая усвоение и катаболизм LDL, и подавляет печеночный синтез VLDL, тем самым снижает общее количество холестерина VLDL и LDL.

РОЗУКАРД® снижает повышенный уровень общего, LDL-холестерина и триглицеридов, и увеличивает уровень HDL-холестерина. Он также снижает ApoB, не-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG и увеличивает ApoA-I. РОЗУКАРД® также снижает коэффициенты LDL-C/HDL-C, общий C/HDL-C и не-HDL-C/HDL-C, а также ApoB/ApoA-I.

Терапевтический эффект появляется через неделю после начала лечения, и 90% максимальной реакции наблюдаются через 2 недели. Максимальная реакция обычно наступает через 4 недели, и сохраняется в последующее время.

РОЗУКАРД® эффективен для лечения взрослых, страдающих гиперхолестеринемией, в сочетании гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расы, пола или возраста, а также в специфических популяциях, как диабетики или пациенты с наследственной гиперхолестеринемией.

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

— профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациент должен перейти на стандартную гиполипидемическую диету, поддерживаемую на протяжении всего периода лечении. Доза должна быть определена индивидуально в соответствии с целью терапии и реакцией пациента.

РОЗУКАРД® можно принимать в любое время суток, вместе с едой или натощак.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально один раз в день для пациентов, не принимающих статины или перешедших с другого ингибитора ГМГ-КоА редуктазы. Прием дозы в 5 мг в день можно получить путем разделения таблетки в 10 мг вдоль по разделительной линии.

Выбор начальной дозы должен учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациента и риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также потенциальный риск отрицательных реакций. Через 4 недели, если потребуется, дозу можно подкорректировать. С учетом увеличения побочных реакций при приеме дозы в 40 мг по сравнению с более низкими дозами, конечное титрование до максимальной дозы в 40 мг должно быть рассмотрено только через другие 4 недели лечения и только у пациентов с высокой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), которые не достигают цели лечения с дозой в 20 мг, и которые будут находиться под медицинским наблюдением. При приеме дозы в 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуемая доза составляет 20 мг ежедневно.

РОЗУКАРД® 40 мг не подходит для пациентов детского возраста.

Прием препарата людьми пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начальная доза в 5 мг. По причине возраста коррекция дозы не требуется.

Дозировка для пациентов с нарушением почечной функции

Для пациентов с легким или умеренным нарушением почечной функции коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина 1/100, 30 кг/м2, повышенное содержание триглицеридов, гипертензия в анамнезе)

— головная боль, головокружение

— тошнота, боли в животе, запор

Не часто(> 1/1000, 1/10 000, или равные 1г/день) увеличивают риск миопатии при одновременном приеме с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, вероятно, из-за того, что они могут вызвать миопатию, если принимать их самостоятельно. Доза в 40 мг противопоказана при одновременном приеме фибрата. Такие пациенты должны начать лечение с дозы в 5 мг.

Эзетимиб: Одновременный прием розувастатина и эзетимиба не вызывал изменений в AUC или в Смакс для обоих лекарств. Тем не менее, фармакодинамическое взаимодействие, в отношении побочных эффектов, между розувастатином и эзетимибом нельзя исключить.

Ингибиторы протеазы: несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный прием ингибитора протеазы может значительно увеличить действие розувастатина. Следовательно, одновременный прием розувастатина пациентами с ВИЧ, которые принимают ингибиторы протеазы, не рекомендуется.

Антациды: одновременный прием розувастатина с суспензией антацида, содержащей алюминий и гидроксид магния, привел к увеличению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%. Это действие смягчалось при приеме антацида через 2 часа после розувастатина.

Эритромицин: одновременный прием розувастатина и эритромицина привел к увеличению AUC(0-t) на 20% и к снижению Cмакс розувастатина на 30%. Это взаимодействие может являться результатом увеличения количества сокращений кишечника, вызванного эритромицином.

Читайте также:  Тромбоэмболия легочной артерии клиника реанимационные мероприятия

Пероральные контрацептивы/гормонозамещающая терапия (HRT): одновременный прием розувастатина и перорального контрацептива вызвал увеличение AUC этинил эстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Эти увеличенные уровни в плазме должны учитываться при выборе доз перорального контрацептива. Фармакокинетические данные о женщинах, одновременно принимающих розувастатин и гормонозамещающие препараты, отсутствуют, и, следовательно, схожее действие исключить нельзя. Тем не менее, комбинация препаратов широко применялась женщинами в клинических исследованиях, и хорошо ими переносилась.

Ферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2С9 и CYP3А4) или кетоконазолом (ингибитор CYP2А6 и CYP3А4) никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Одновременный прием итраконазола (ингибитор CYP3А4) и розувастатина привел к увеличению AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не носит клинически значимого характера. Следовательно, лекарственные взаимодействия, связанные с метаболизмом, опосредованным цитохромом Р450, не ожидаются.

На основании данных специфических исследований взаимодействий, клинически значимого взаимодействия препарата с дигоксином не ожидается.

Особые указания

Влияние на почки

Протеинурия, выявляемая при анализе в большинстве случаев, имеют тубулярную природу, и была выявлена у пациентов, принимавших более высокие дозы розувастатина, в частности, 40 мг, и в большинстве случаев имела переходный или преходящий характер.

Протеинурия не является показателем острого или прогрессирующего почечного заболевания. Серьезные нарушения почечной функции чаще встречаются при приеме дозы в 40 мг. Оценка почечной функции должна учитываться во время стандартного периода наблюдения за пациентами, которые принимали препарат в дозах по 40 мг.

Влияние на скелетные мышцы, напр., миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз наблюдались у всех пациентов, независимо от дозы, и в частности, при дозах > 20 мг. Очень редкие случаи рабдомиолиза были отмечены при приеме эзетимиба в комбинации с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие, и нужно проявлять осторожность при комбинированном приеме препаратов. Как и прочие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, число случаев рабдомиолиз в связи с приемом розувастатина было выше при дозах в 40 мг.

Креатинкиназу (КК) нельзя измерять после интенсивной физической нагрузки или в присутствии вероятной альтернативной причины увеличения КК, которая может помешать правильной интерпретации результата. Если уровни КК значительно увеличены в начале (> 5xULN), в течение 5-7 дней нужно провести повторный анализ. Если повторный анализ подтверждает начальный уровень КК >5xULN, лечение начинать нельзя.

Розувастатин, как и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, нужно с осторожностью прописывать пациентам, у которых имеют факторы предрасположенности к миопатии/острому некрозу скелетных мышц. Эти факторы включают

— нарушение почечной функции,

— индивидуальные или наследственные мышечные нарушения,

— имевшая место в истории болезни мышечная токсичность с другим ингибитором редуктазы ГМГ-КоА или фибратом,

— возраст страше 70 лет,

— случаи, когда может наблюдаться увеличение уровней в плазме,

— одновременный прием фибратов.

У этих пациентов риск от лечения должен быть сопоставлен с возможной пользой, и рекомендуется клинический мониторинг. Если уровни КК значительно увеличены в исходной точке (>5xULN), лечение начинать нельзя.

Во время лечения

Необходимо просить пациентов, чтобы они информировали, если они будут испытывать необъяснимую боль в мышцах, слабость или судороги, в частности, в сопровождении недомогания или лихорадки. У этих пациентов должны быть измерены уровни КК. Лечение должно быть прервано, если уровни КК значительно увеличены (>5xULN), или если мышечные симптомы носят серьезный характер, и вызывают ежедневно чувство дискомфорта (даже если уровни СК xULN). Если симптомы исчезнут, и уровни КК вернутся к нормальным показателям, в таком случае можно попытаться снова начать давать пациенту розувастатин или альтернативный ингибитор редуктазы ГМГ-КоА в самой низкой дозе вместе с пристальным наблюдением за пациентом. Стандартный мониторинг уровней КК у пациентов без симптомов не обоснован.

В клинических исследованиях в небольшой группе пациентов, которые принимали розувастатин и одновременное лечение, не наблюдалось увеличение случаев проблем со скелетными мышцами. Тем не менее, увеличение случаев миозита и миопатии было замечено у пациентов, которые принимали другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА вместе с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азолевые противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы и макролиды. Гемфиброзил увеличивает риск миопатии, если его принимать одновременно с некоторыми ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА. Следовательно, комбинация розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Польза от дальнейших изменений уровней липидов путем комбинированного приема розувастатина с фибратами или ниацином должна быть тщательно взвешена против потенциальных рисков таких комбинаций. Доза розувастатина в 40 мг противопоказана при одновременном приеме фибрата.

Розувастатин нельзя принимать пациентам с острой или при серьезных состояниях с возможностью развития миопатии или с предрасположенностью к развитию почечной недостаточности, вторичного рабдомиолиза (напр., сепсис, гипотензия, крупная хирургическая операция, травма, серьезные метаболические, эндокринные и электролитические нарушения; или неконтролируемые припадки).

Влияние на печень

Как и прочие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, при приеме розувастатина пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или страдающим заболеванием печени, нужно соблюдать осторожность. До начала лечения и спустя 3 месяца с момента начала рекомендуется провести тесты на функцию печени. Прием розувастатина нужно прекратить, или же нужно снизить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке более, чем в 3 раза превышает верхний предел нормального значения. Серьезные нарушения функции печени (в основном, состоящие из повышения уровня трансаминаз в печени) чаще встречаются при приеме доз в 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, необходимо лечение основного заболевания до того, как будет начата терапия розувастатином.

Фармакокинетические исследования демонстрируют увеличение воздействия препарата на представителей азиатских народностей по сравнению с представителями европейской расы.

Интерстициальная болезнь легких

При применении статинов сообщалось о разовых случаях интерстициального заболевания легких, особенно, когда проводилась длительная терапия. Описываемые признаки могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). Если имеются подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапию статинами нужно прекратить.

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 – 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином связывалось с повышенным риском заболевания сахарным диабетом.

Влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами

Во время вождения машины или работы с техникой нужно помнить о возможности головокружения.

Передозировка

Симптомы — усиление побочных эффектов препарата.

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Комментировать
14
296 просмотров
Комментарии
  1. berkey ()
    Ответить

    This post is priceless. When can I find out more?|
    berkey https://binged.it/3o5mC1D

  2. the feed ()
    Ответить

    What’s Going down i am new to this, I stumbled upon this I’ve found It positively helpful and it has helped me out loads. I hope to contribute & aid other users like its aided me. Great job.|
    the feed http://emgvod.com/12all/lt/t_go.php?i=167&l=https://www.boredpanda.com/author/abbygraybeal7458/

  3. the feed ()
    Ответить

    I wanted to thank you for this excellent read!! I absolutely loved every bit of it. I’ve got you saved as a favorite to check out new things you post…|
    the feed http://an.to/?go=https://forums.liverpoolfc.com/members/3796998-cbdoil

  4. thefeed ()
    Ответить

    Hi, I do believe this is an excellent web site. I stumbledupon it 😉 I will revisit yet again since I bookmarked it. Money and freedom is the greatest way to change, may you be rich and continue to help other people.|
    thefeed http://8641001.net/rank.cgi?mode=link&id=83&url=https%3A%2F%2Fdiscussion.evernote.com%2Fprofile%2F413091-skratchlabs%2F%3Ftab%3Dfield_core_pfield_12

  5. thefeed ()
    Ответить

    It’s appropriate time to make some plans for the future and it’s time to be happy. I’ve learn this put up and if I may just I desire to suggest you some attention-grabbing things or tips. Perhaps you can write next articles relating to this article. I wish to learn even more things approximately it!|
    thefeed http://kite-rider.com/0link/rank.cgi?mode=link&id=178&url=https://www.intensedebate.com/people/clifbar

  6. thefeed ()
    Ответить

    Hello i am kavin, its my first time to commenting anywhere, when i read this post i thought i could also create comment due to this brilliant piece of writing.|
    thefeed http://webfeeds.brookings.edu/~/t/0/0/brookingsrss/topics/foreignaid/~ttlink.com%2Fcbdoil4%2Fdetail

  7. houston junk car buyer ()
    Ответить

    Hey there! I simply would like to give you a big thumbs up for the great info you have got right here on this post. I am coming back to your site for more soon.|
    houston junk car buyer https://myspace.com/buyercarhouston

  8. we buy junk cars houston no title ()
    Ответить

    Thanks to my father who informed me concerning this blog, this blog is actually remarkable.|
    we buy junk cars houston no title https://edex.adobe.com/member/0DdkeboUw

  9. theragun ()
    Ответить

    Nice post. I was checking continuously this weblog and I’m impressed! Extremely helpful info particularly the final phase 🙂 I handle such info much. I was looking for this particular info for a long time. Thank you and best of luck. |
    theragun https://www.pinterest.com/beydisefye/theragun-review/

  10. theragun review ()
    Ответить

    Do you have a spam problem on this website; I also am a blogger, and I was wondering your situation; we have created some nice methods and we are looking to exchange techniques with other folks, be sure to shoot me an email if interested.|
    theragun review https://3dwarehouse.sketchup.com/user/18c6932e-b1f7-4fef-95a8-9eda08d645ab/Theragun-Review

  11. we just did 46 ()
    Ответить

    It’s very simple to find out any topic on net as compared to textbooks, as I found this article at this site.|
    we just did 46 https://www.facebook.com/viralamerica2016/posts/we-just-did-46-hat-official-buy-here-httpsteechipcomwe-just-did-46-hat-official-/1475921352603875/

  12. Alvaro Zehr ()
    Ответить

    Hurrah! In the end I got a webpage from where I can in fact get helpful information concerning my study and knowledge.|
    Alvaro Zehr https://telegra.ph/Berkey-Water-Filter-05-02

  13. pew pew madafakas ()
    Ответить

    This design is wicked! You most certainly know how to keep a reader entertained. Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Fantastic job. I really loved what you had to say, and more than that, how you presented it. Too cool!|
    pew pew madafakas https://feqatyzi.wixsite.com/pew-pew-madafakas

  14. Leonel Pfeifer ()
    Ответить

    Nice blog here! Also your site loads up very fast! What web host are you using? Can I get your affiliate link to your host? I wish my site loaded up as quickly as yours lol|
    Leonel Pfeifer https://bit.ly/3wb9ETT

Это интересно
Adblock detector