Флебофа: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Phlebopha
Код ATX: C05CA03
Действующее вещество: диосмин (diosmin)
Производитель: Озон, ООО (Россия)
Актуализация описания и фото: 25.10.2018
Цены в аптеках: от 229 руб.
Флебофа – ангиопротекторное средство, оказывающее венотонизирующее действие.
Форма выпуска и состав
Выпускают Флебофу в форме таблеток: двояковыпуклые, продолговатые, на одной из сторон с риской, от серо-коричневого до серо-желтого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного оттенков (10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1–10 упаковок; 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка; допускается комплектация 2 или 3 картонных пачек в картонную упаковку).
В 1 таблетке содержатся:
- действующее вещество: диосмин – 0,6 г (в пересчете на безводное вещество);
- дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диосмин – производное бензопирона; входит в группу биофлавоноидов, оказывает флеботонизирующее и венопротекторное действие, уменьшает проницаемость сосудистой стенки. Вещество способствует снижению растяжимости и повышению тонуса вен, уменьшению венозного застоя в нижних конечностях. Венотонизирующее действие средства является дозозависимым, его механизм полностью не выяснен. Допускается, что активное вещество Флебофы блокирует активность катехол-О-метилтрансферазы, приводящей к распаду норадреналина, повышающего тонус вен. Подтверждение этой гипотезы получено при проведении экспериментальных исследований в условиях ex vivo, в ходе которых диосмин обеспечивал усиление вазоконстрикторного эффекта серотонина, адреналина и норадреналина на отделенные фрагменты большой подкожной вены и поверхностных вен предплечья. Также вследствие влияния вещества было отмечено снижение сывороточной концентрации ферментов, регулирующих метаболизм мукополисахаридов в венозной стенке.
Согласно данным клинических исследований диосмин содействует снижению емкости венозного русла и объема венозного застоя (по результатам окклюзионной плетизмографии), уменьшению среднего давления в поверхностных и глубоких венах ног (по результатам ультразвуковой допплерографии) и повышению систолического и диастолического артериального давления (АД) на фоне послеоперационной ортостатической гипотензии. Повышая частоту сокращения и тонус лимфатических капилляров, увеличивая их функциональную плотность и снижая лимфатическое давление, препарат усиливает лимфатический дренаж.
Благодаря эффекту диосмина улучшаются процессы микроциркуляции крови – повышается резистентность капилляров (имеет дозозависимый характер) и снижается их проницаемость. Вещество способствует уменьшению адгезии лейкоцитов к венозной стенке и их перемещению в паравенозные ткани, улучшению диффузии кислорода и перфузии в кожной ткани. Обладая противовоспалительным действием, Флебофа угнетает продукцию простагландинов и тромбоксана и выработку свободных радикалов.
Фармакокинетика
После приема таблеток Флебофа диосмин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и выявляется в плазме крови спустя 2 часа после приема. Биодоступность вещества при пероральном приеме – около 40–57,9%. В процессе метаболической трансформации части препарата с участием бактерий слепой кишки образуются гиппуровая и бензойная кислоты. Максимальная концентрация вещества в плазме отмечается спустя 5 часов после приема. Накопление диосмина протекает во всех оболочках стенок подкожных вен нижних конечностей и полых вен, в меньшей степени – в легких, печени, почках и других тканях.
Объем распределения – 62,1 л, максимальное значение избирательного накопления диосмина и/или его метаболитов отмечается в стенке вен через 9 часов после приема и сохраняется на продолжении 96 часов. Средство быстро биотрансформируется в печени с образованием основного метаболита – гидроксифенилпропионовой кислоты. Экскретируются метаболиты диосмина главным образом почками в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Почками выводится 79% принятого вещества, кишечником – 11%, с желчью – 2,4%.
Для Флебофы характерна энтерогепатическая циркуляция. После приема меченного радиоактивным изотопом диосмина около 86% выводится кишечником и почками в течение 48 часов.
Показания к применению
- варикозное расширение вен нижних конечностей (для устранения симптомов);
- хроническая форма лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (для устранения симптомов);
- острая форма геморроя (в комбинированной терапии в целях облегчения симптомов);
- нарушения процессов микроциркуляции (например, в случае идиопатических отеков).
Противопоказания
- возраст до 18 лет;
- I триместр беременности;
- период лактации;
- гиперчувствительность к составляющим средства.
Инструкция по применению Флебофы: способ и дозировка
Таблетки Флебофа принимают перорально.
Рекомендованный режим дозирования с учетом показаний:
- варикозное расширение вен нижних конечностей: принимают натощак утром по 0,6 г (1 таблетка), курс в среднем составляет 2 месяца;
- хроническая лимфовенозная недостаточность: принимают натощак утром по 0,6 г, средний курс – 2 месяца; при тяжелых формах заболевания (судороги, боли, отеки и т. д.) возможно назначение более длительно курса, но общая продолжительность непрерывной терапии не должна быть более 4-х месяцев, проведение повторных курсов допускается с перерывами в 2–3 месяца; при лечении заболевания во II и III триместрах беременности препарат принимают 1 раз в сутки в дозе 0,6 г, длительность приема – не более 1 месяца, терапию необходимо завершить за 2–3 недели до родов;
- обострение геморроя: принимают во время еды, суточная доза – 1,2–1,8 г (2–3 таблетки), курс – 7 дней, в дальнейшем при необходимости возможен прием 1 раз в сутки по 0,6 г (1 таблетке) на протяжении 1–2 месяцев;
- нарушения микроциркуляции: принимают натощак утром по 0,6 г, курс – 1–2 месяца.
В случае пропуска одного или нескольких приемов Флебофы лечение следует продолжать в обычном режиме в рекомендованных дозировках.
Побочные действия
- центральная нервная система: редко – головокружение, недомогание, головная боль;
- ЖКТ: часто – рвота, изжога, тошнота, запор, диарея, диспептические расстройства; нечасто – колит;
- аллергические реакции: редко – крапивница; с неизвестной частотой – изолированный отек губ, век, лица; крайне редкие случаи – ангионевротический отек;
- кожа и подкожная жировая клетчатка: редко – кожный зуд, кожные высыпания.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены. В связи с широким терапевтическим диапазоном диосмина вероятность интоксикации при его передозировке незначительна. Специфического антидота нет.
Особые указания
Если при комбинированной терапии острого геморроя не удается достичь быстрого клинического эффекта, требуется получить консультацию проктолога и при необходимости после дополнительного обследования осуществить корректировку проводимого лечения.
При нарушениях венозного кровообращения в целях достижения максимального эффекта от приема Флебофы желательно в период терапии по возможности снизить избыточный вес тела и избегать продолжительного пребывания в положении стоя. В некоторых случаях может быть рекомендовано ношение компрессионного трикотажа для улучшения циркуляции крови.
Если на фоне приема Флебофы не наблюдается снижение выраженности симптомов заболевания или отмечается усугубление их проявлений, следует обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Согласно инструкции, Флебофа не оказывает негативного действия на способность пациента к управлению транспортными средствами и различными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Опыт использования Флебофы в период беременности ограничен. О каких-либо вредных последствиях применения диосмина у беременных женщин в клинической практике сообщений не имеется. При проведении экспериментальных исследований тератогенного воздействия препарата на развитие плода выявлено не было. Однако из соображений безопасности принимать средство в I триместре беременности противопоказано.
В случае необходимости использования препарата во II и III триместрах беременности требуется получить предварительную консультацию у специалиста.
Кормящим грудью женщинам прием Флебофы противопоказан, поскольку нет сведений о его проникновении в материнское молоко.
Применение в детском возрасте
Пациентам младше 18 лет принимать препарат противопоказано т. к. исследования по его применению у детей и подростков не проводились.
Лекарственное взаимодействие
Сведения о клинически значимых взаимодействиях диосмина с другими лекарственными веществами/препаратами отсутствуют.
Аналоги
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от проникновения света и недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Отзывы о Флебофе
Отзывы о Флебофе в большинстве своем положительные. Пациенты, получавшие препарат, отмечают его эффективность при лечении варикозного расширения вен и обострения геморроя. Согласно отзывам, средство способствует снижению венозного застоя, повышению тонуса вен и капилляров, снимает отечность, боли и тяжесть в ногах. Пациенты отмечают удобную схему приема средства, и то, что его стоимость ниже аналогичных по действию импортных средств. Это имеет большое значение при прохождении планового курса терапии.
К недостаткам препарата относят развитие таких нежелательных реакций, как слабость, тошнота, изжога, боли в эпигастральной области, диарея.
Цена на Флебофу в аптеках
Цена на Флебофу может примерно составлять: таблетки 600 мг (30 шт. в упаковке) – от 880 до 930 рублей.
В консервативном лечении варикозной болезни применяют лекарственные средства из группы венотоников, повышающие тонус венозной стенки и предотвращающие ее растяжение. Похожими представителями являются Флебодиа и Флебофа, предназначенные для приема внутрь. Флебодиа – оригинальный французский препарат, а Флебофа – дженерик (аналог с таким же активным вещество) отечественного производства. Их лечебное воздействие обеспечивает одинаковое действющее вещество диосмин.
Дисомин – это биофлавоноидный растительный пигмент, выделенный из травы дубравника. Вещество оказывает ряд действий:
- Венотонизирующее. Повышает напряжение венозной стенки (ее тонус), тем самым предупреждая растяжение вен.
- Ангиопротекторное. Снижает проницаемость капилляров и укрепляет их стенки. Улучшается микроциркуляция и питание венозных стенок.
- Лимфотропное. Диосмин увеличивает частоту и интенсивность сокращения лимфатических сосудов. Это улучшает лимфатический дренаж и уменьшает отечность.
- Противовоспалительное. Блокирует синтез простагландина.
Итак, оба средства имеют в составе одно и то же активное вещество. Чтобы понять, есть ли разница в эффективности препаратов Флебодиа и Флебофа, необходимо сравнить их характеристики более подробно.
Флебодиа 600 производится компанией Laboratoires Innothera (Франция), специализирующейся в области сосудистых заболеваний. Выпускается в таблетках с оболочкой по 15, 30 и 60 шт в упаковке.
Флебофа – аналог французского лекарства от российского производителя (Озон). В продаже чаще всего встречаются упаковки на 30 таблеток, рассчитанные на месячный курс приема. Пилюли имеют продолговатую форму, серо-желтого цвета, без оболочки.
Количество диосмина в каждой таблетке обоих препаратов 600 мг.
В чем разница?
Есть различия в составе вспомогательных компонентов, которые необходимы для формирования таблеток. В Флебодиа 600 используют тальк, кремния диоксид и стеариновую кислоту. При производстве Флебофы – желатин, карбоксиметилкрахмал натрия и магния стеарат. Это не оказывает влияния на эффективность препаратов. По крайней мере, параметры биодоступности импортного и отечественного лекарств, заявленные в инструкциях, совершенно совпадают. Максимальная концентрация диосмина в органах и тканях организма одинакова: 40-57,9% и наступает в течение одного и того же времени: через 5 часов после приема.
Производитель Флебодиа 600 также применяет ряд дополнительных веществ, чтобы создать пленочное покрытие и придать оболочке пилюль розовый цвет, обусловливающее формальное отличие Флебодиа от Флебофы, которое удешевляет стоимость последней.
Все добавки: эмульгаторы, стабилизаторы и красители безопасны и разрешены в производстве лекарственных средств. Однако в редких случаях у некоторых людей эти вещества могут вызвать аллергию, а у французского венотоника более длинный список вспомогательных веществ за счет наличия пленочной оболочки. С другой стороны, оболочка нужна для защиты таблетки от механических воздействий, для сохранности ее химических свойств и регулирования скорости поступления лекарственного вещества в организм.
Схемы приема
Оба лекарства назначают при варикозном расширении вен, геморрое, хронической лимфовенозной недостаточности нижних конечностей, нарушениях микроциркуляции. Характерно быстрое всасывание из ЖКТ. Действие начинается через 4 часа после приема и продолжается до 4 суток. Суточная доза для обоих препаратов варьирует от 600 до 1800 мг и подбирается индивидуально в зависимотси от показаний и стадии заболевания.
Схемы лечения схожи. Обычно при варикозном расширении вен и тяжести в ногах принимают 1 таблетку с утра до еды в течение 2 месяцев. Курс продлевают до 3–4 месяцев при тяжелых формах лимфовенозной недостаточности.
При остром (или в период рецидива) геморрое схема другая: по 2–3 таблетки в сутки 7 дней, затем по одной в течении 1-2 месяцев. Согласно данным клинической эффективности диосмина , даже меньшие дозы снижают боль и кровотечение в первую неделю у большинства пациентов, а на второй неделе показатели составили около 98%. В сочетании с мазями нехирургическое лечение геморроя диосмином сегодня является наиболее эффективным и хорошо переносимым.
Флебодиа | Флебофа |
---|---|
Общие | |
Сверхчувствительность к компонентам, возраст пациента до 18 лет, кормление грудью. | |
При беременности | |
Флебодиа допускается к применению только на усмотрение врача, но без конкретных ограничений для отдельных этапов беременности в официальной инструкции | Только со II триместра. |
Итак, страна производства, разница в составе вспомогательных веществ и наличие оболочки — это основное, чем отличается Флебофа от Флебодиа.
Флебофа заявлен как полный аналог оригинального препарата Флебодиа 600. Специальных исследований по сравнению эффективности этих лекарств не проводилось. Опыт показывает, что качество оригинальных лекарств, особенно произведенных в развитых странах на хорошем оборудовании, обычно выше, чем у дженериков. Разработка препарата, большой опыт его выпуска и постоянный контроль эффективности – это факторы, предполагающие некоторое преимущество импортного производителя.
При прочих равных, диосмин хорошо справляется со своей задачей: улучшает состояние стенок кровеносных сосудов, сохраняя хороший профиль безопасности, и удобен в применении (нужна всего 1 таблетка в день, выпитая натощак).
Когда врач назначает диосмин-содержащий венотоник Флебодиа 600 или Флебофа, решение что лучше определяется степенью доверия к отечественным производителям и стоимостью лекарств. Цена на упаковку из 30 таблеток Флебофы в среднем на 20% ниже, чем на такую же упаковку Флебодии 600.
Сейчас в продаже имеется множество средств для борьбы с заболеваниями вен. Среди эффективных и доступных препаратов против варикоза, тромбоза и других венозных патологий можно выделить Флебофа или Флебодиа.
Флебофа и Флебодиа — эффективные и доступные препараты против варикоза, тромбоза и других венозных патологий.
Характеристика препаратов
Флебофа является ангиопротекторным средством, выпускаемым в форме таблеток продолговатой формы. Действующее вещество лекарства — диосмин. В 1 таблетке его концентрация составляет 600 мг. Препарат оказывает флеботонизирующее и венопротекторное действие. После курса приема средства наблюдается:
- уменьшение растяжимости и повышение тонуса вен;
- снижение проницаемости стенок сосудов;
- устранение воспалительных очагов;
- снабжение кислородом поверхностных слоев кожного покрова.
- уменьшение венозного застоя в нижних конечностях.
Согласно инструкции по применению, медикамент можно применять при:
- варикозной болезни нижних конечностей;
- остром геморрое (в составе комплексной терапии);
- хронической лимфовенозной недостаточности нижних конечностей;
- нарушении кровообращения в капиллярах.
Таблетки нужно принимать внутрь в утреннее время на голодный желудок, запивая водой. Курс лечения может длиться от 1 до 2 месяцев.
В некоторых случаях при лечении данным препаратом может появиться побочная симптоматика в виде головной боли, диспепсических расстройств и аллергических реакций.
Запрещено применение лекарства:
- лицам, не достигшим 18 лет;
- беременным женщинам (в 1 триместре);
- в лактационный период;
- при аллергической реакции на составляющие медикамента.
Флебодия — более дорогостоящий аналог Флебофа. Активным компонентом лекарства так же выступает диосмин. Выпускается медикамент в таблетированной форме. В 1 таблетке содержится 0,6 г действующего вещества. Препарат обладает такими эффектами:
- улучшает венозный отток;
- нормализует тонус кровеносных сосудов;
- стимулирует лимфоток;
- оказывает сосудосуживающее воздействие на лимфатические и венозные сосудистые зоны;
- купирует воспалительный процесс.
Медикаментозное средство назначается в следующих случаях:
- для облегчения симптомов лимфовенозной недостаточности;
- с целью снижения проницаемости мелких сосудов и улучшения их функционального состояния;
- для лечения геморроя в острой форме.
При лимфовенозной недостаточности таблетки требуется принимать на протяжении 2 месяцев, а при обострении геморроя — не более 7 суток. Схему приема определяет врач.
Побочные действия и противопоказания Флебодиа аналогичны Флебофа.
Сравнение Флебофа и Флебодиа
У данных препаратов имеются отличительные и сходные особенности.
Сходства составов
Оба препарата имеют один и тот же действующий компонент в одинаковом количестве. Также эти лекарственные средства выпускаются в таблетированной форме, имеют одинаковый список показаний, ограничений к приему и побочных эффектов.
В чем разница?
Отличия между лекарствами:
- Флебодиа является препаратом французского производства, а Флебофа производится в России.
- Таблетки имеют разные форму, цвет и покрытие.
- Препараты содержат в своем составе разные вспомогательные вещества. Например, в Флебодиа имеется кошениль (Е120), который может вызвать медицинские проблемы у людей, склонных к аллергическим реакциям.
- Флебофа не рекомендуется принимать при почечных и печеночных патологиях.
- Стоимость Флобофа дешевле, поскольку медикамент — отечественного производства.
Флебофа не рекомендуется принимать при почечных и печеночных патологиях.
Цена 1 упаковки Флебодиа, в которой содержится 30 таблеток, составляет около 990 руб. За 1 упаковку Флебофа с аналогичным количеством таблеток придется заплатить 750-800 руб.
Условия отпуска из аптек
Оба препарата можно приобрести без рецепта.
Что лучше — Флебофа или Флебодиа?
И Флебофа, и Флебодия оказывают одинаковое лечебное действие, эффективны при лечении варикоза на ногах, функциональных нарушений микроциркуляции, лимфовенозной недостаточности и геморроидальной болезни в острой форме. Однако при наличии у человека проблем в работе почек либо печени следует отказаться от приема отечественного медикамента Флебофа.
Отзывы пациентов
Екатерина, 38 лет, Мурманск
Принимала Флебофа для терапии варикозного расширения вен нижних конечностей. Препарат эффективно укрепляет стенки сосудов, предотвращает образование застойных процессов, повышает проводимость и тонус капилляров. После ежедневного приема таблеток в течение 2 месяцев исчезли болезненные ощущения, ломота, судороги и усталость ног. Хорошее и сравнительно недорогое средство.
Григорий, 47 лет, Тверь
Употреблял таблетки Флебодиа для облегчения симптомов геморроя и параллельно с ними использовал ректальные свечи. После приема препарата на протяжении 7 дней исчезли болезненные ощущения в области анального отверстия и зуд, сошла отечность. Побочных эффектов не наблюдалось.
Ирина, 39 лет, Екатеринбург
Использовала Флебодиа для устранения симптоматики хронической лимфовенозной недостаточности. Принимала таблетки по 1 шт. натощак в течение 4 месяцев. По завершении курса приема исчезли боль и судорожные состояния.
Отзывы врачей о Флебофа и Флебодиа
Виталий Владимирович, 52 года, флеболог, Москва
Флебофа и Флебодия — действенные препараты, которые я прописываю больным, страдающим болезнями вен. Эти лекарства на основе диосмина укрепляют сосудистые стенки, уменьшают застой в венах, усиливают микроциркуляцию крови в капиллярах, благодаря чему наблюдается положительная динамика. Согласно опросу пациентов, Флебодия лучше переносится в сравнении с Флебофа, но и стоит данный медикамент дороже.
Елена Петровна, 54 года, флеболог, Самара
Флебодиа — эффективный французский медикамент, предназначенный для борьбы с патологиями вен. Активным компонентом лекарства является диосмин более высокого качества в сравнении с тем, что содержится в отечественном аналоге Флебофа, да и побочных явлений после употребления зарубежного лекарства практически не наблюдается. После курса приема таблеток нормализуется венозная динамика.
After going over a few of the blog articles on your web page, I honestly like your way of writing a blog. I saved as a favorite it to my bookmark webpage list and will be checking back soon. Please visit my website too and let me know what you think.|
berkey https://binged.it/3o5mC1D
continuously i used to read smaller articles or reviews which also clear their motive, and that is also happening with this piece of writing which I am reading now.|
feed https://m.statybaplius.lt/?task=get&ihash=08dab62773&url=https%3A%2F%2Fdiscussion.evernote.com%2Fprofile%2F413091-skratchlabs%2F%3Ftab%3Dfield_core_pfield_12
I really like reading an article that can make men and women think. Also, many thanks for permitting me to comment!|
feed http://www.best-gyousei.com/rank.cgi?mode=link&id=1649&url=https://www.mapleprimes.com/users/SkratchLabs
Excellent article. Keep posting such kind of info on your blog. Im really impressed by your blog.
the feed http://www.keryet.com/go/?url=https://profiles.xero.com/people/cbdoil4
This design is steller! You most certainly know how to keep a reader entertained. Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Great job. I really loved what you had to say, and more than that, how you presented it. Too cool!|
the feed http://ufa.region-pages.ru/findex/orgRedirect/17123?site=https%3A%2F%2Fwww.awwwards.com%2Fskratchlabs%2Fcollections%2F
Its like you learn my thoughts! You appear to understand a lot about this, such as you wrote the guide in it or something. I feel that you simply could do with a few p.c. to drive the message house a little bit, but instead of that, that is fantastic blog. A great read. I will certainly be back.|
portable atmospheric water generator http://www.bigstarinc.co.jp/yomi-search/rank.cgi?mode=link&id=72761&url=https://www.pexels.com/@atmospheric-water-generator-3538524
Hi there! This post couldn’t be written any better! Going through this article reminds me of my previous roommate! He continually kept talking about this. I most certainly will send this post to him. Pretty sure he’ll have a great read. Thank you for sharing!|
superbeets review http://polacywusa.com/inc/sledzMlask.php?reklama=5&link=https%3A%2F%2Fwanelo.co%2Fsuperbeets87
Howdy just wanted to give you a quick heads up and let you know a few of the images aren’t loading correctly. I’m not sure why but I think its a linking issue. I’ve tried it in two different web browsers and both show the same results.|
we buy junk cars houston no title https://myspace.com/buyercarhouston
Have you ever thought about including a little bit more than just your articles? I mean, what you say is important and everything. But imagine if you added some great images or video clips to give your posts more, «pop»! Your content is excellent but with pics and videos, this blog could definitely be one of the best in its field. Awesome blog!|
theragun elite https://www.pinterest.com/beydisefye/theragun-review/
I am curious to find out what blog platform you happen to be utilizing? I’m experiencing some minor security problems with my latest site and I’d like to find something more safeguarded. Do you have any recommendations?|
we just did 46 hat official https://www.facebook.com/viralamerica2016/posts/we-just-did-46-hat-official-buy-here-httpsteechipcomwe-just-did-46-hat-official-/1475921352603875/
Currently it looks like Expression Engine is the top blogging platform available right now. (from what I’ve read) Is that what you are using on your blog?|
Shaunte Altamiruno https://telegra.ph/Berkey-Water-Filter-05-02
Wow that was unusual. I just wrote an really long comment but after I clicked submit my comment didn’t appear. Grrrr… well I’m not writing all that over again. Anyway, just wanted to say wonderful blog!|
pew pew madafakas shirt dog https://feqatyzi.wixsite.com/pew-pew-madafakas
Excellent, what a webpage it is! This blog provides valuable facts to us, keep it up.|
Gracie Choates https://bit.ly/3wb9ETT
cialis online ordering HER2 test results must be reported as indeterminate if technical issues prevent one or both tests from being interpreted accurately
how long does it take for viagra to take effect For medical devices regulated, such as in vitro diagnostics, in addition to the brief summary information found in a Fact Sheet, FDA recommends the sponsor also develop separate Instructions for Use